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十萬級的凈化廠房
  生產車間完全按照十萬級GMP-IVD(Good Manufacturing Practive,In-Vitro Diagnostic products)標準建設和管理。擁有尖端的生產設備,科學的生產流程和嚴格的質量管理及檢測體系,確保產品質量達到國際標準。

嚴格的生產環境控制
  公司建立了全面嚴格的潔凈生產車間管理規程,詳細規定了在生產車間內人、機、料、環等所有相關工作的標準操作程序,確保產品的生產始終在潔凈、無污染的環境中進行,最大程度地保障產品的質量和穩定性。

完善的質量管理體系
  從產品的設計開發到生產,從原材料到最終產品的交付使用,從質量控制的實施到持續改進,我們均嚴格按照國際質量管理體系的規定要求執行,目前我們已經獲得如下認證:
  通過“體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核”
  通過“ISO14001:2004環境管理體系認證”
  通過“ISO13485:2012醫療器械質量體系認證”和“ISO9001:2008質量管理體系認證”
  獲得“醫療器械生產許可證”

設施與質量體系

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